SynovialFlex 60 mg

SYNOVIALFLEX; steril, biyobozunur, viskoelastik ve pirojen olmayan, fosfat tamponlu tuz çözeltisinde, saflaştırılmış yüksek molekül ağırlıklı (2.1-2.4 milyon dalton) sodyum hiyalüronat çözeltisidir

Description

SYNOVIALFLEX 60 MG – EKLEM İÇİ ENJEKSİYON

Yüksek oranda saflaştırılmış sodyum hyaluronat, bakteriyel fermantasyon yoluyla elde edilir. Glikozaminoglikan familyasının doğal bir polimeri olan sodyum hiyalüronat (hiyalüronik asit sodyum tuzu), β → 1,3 ve β → 1,4 glikosidik asitle bağlanan glukuronatın tekrarlayan N-asetilglukozamin ve glukuronattan oluşan disakkarit birimlerinden oluşan bir mukopolisakkarittir. Sodyum hiyalüronat, fosfat tamponlu tuz çözeltisinde 20 mg / ml ve 25 mg / ml konsantrasyonlarında bulunur. Steril Sodyum Hiyalüronat Jel, sinovyal sıvıya benzer şekilde ph 6.8-7.8 aralığında ve 270 ila 400 mOsm / kg’lik bir ozmolaliteye sahiptir Jel, önceden doldurulmuş 3 ml şırıngalarda bulunur.

Referans numarası	Açıklama
VIA-3-60	Steril Sodyum Hiyalüronat Jel- 3 mL önceden doldurulmuş şırınga (2,0%)
VIA-3-75	Steril Sodyum Hiyalüronat Jel- 3 mL önceden doldurulmuş şırınga (2,5%)

Önceden doldurulmuş her şırınga steril tekli paket içerisindedir

İÇERİK

1 mL jel içeriği	2.0%	2.5%
Sodyum Hiyalüronat	20	25
Sodyum Klorür	8	8
Di-Sodyum hidrojen fosfat heptahidrat	0,4	0,4
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat	0,014	0,014
pH ayarlamak için Hidroklorik asit ve/veya Sodyum hidroksit (gerektiğinde)	y.m.	y.m.
Enjeksiyonluk Su	y.m.	y.m.

KULLANIM AMACI

SYNOVIALFLEX eklem içi enjeksiyon yoluyla sinovyal sıvıyı destekleyerek ve sinovyal sıvının viskoelastik özelliklerini geri kazanmasını sağlayarak eklemlerdeki osteoartritle ilişkili ağrıları azaltmak için kullanılır. Ağrıyı azaltarak veya ortadan kaldırarak eklem hareketliliğini arttırır.

KONTRENDİKASYONLAR

Septik artritli hastalarda ürün kullanılmamalıdır. Osteoartrit ile ilişkili olmayan diğer artrit türlerinde kullanım için endike değildir.
SYNOVIALFLEX’i, sodyum hyalüronat preparatlarına aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
SYNOVIALFLEX’i enjeksiyon bölgesi veya eklem bölgesinde enfeksiyon veya cilt hastalığı olan hastalara kullanmayınız.

DOZAJ VE UYGULAMA

SYNOVIALFLEX, yalnızca eklem içi enjeksiyon tedavisi için bir doktor tarafından uygulanmalıdır. Önceden doldurulmuş şırınga, luer kilidinin kapağı çıkarılır ve uygun bir keskin uçlu steril iğne luer kilidinin üzerine vidalanır. Tedavi edilecek eklemin yerine bağlı olarak uygun çapta ve uzunluğunda bir iğne kullanınız. Tek kullanımlık iğne kullanılması tavsiye edilir. Enjeksiyondan önce hava kabarcıklarını şırıngadan çıkarınız.
Uygulama süreleri, ürünlerin konsantrasyonuna bağlı olarak değişir. Eklem büyüklüğüne bağlı olarak: 3 mL enjeksiyonlar 1, 3 veya 5 kez uygulanabilir. 1, 3 veya 5 ardışık tedavinin faydalı etkileri en az 6 ay boyunca devam eder.
Birden fazla eklem aynı anda tedavi edilebilir ve tedavi döngüleri tekrarlanabilir.
Şiddetli ağrı eşliğinde efüzyon olması durumunda:
- -öncelikle hasta takip edilir, pek çok hastada herhangi bir müdahaleye gerek kalmaksızın durum kendiğinden gerileme gösterir,
- -gerekli görülür ise eklem ponksiyon yapılarak ürün boşaltılmaya çalışılır, veya eklem aralığına 2 iğne ile ponksiyon yapılır, birinden sıvı verilir (serum fizyolojik) diğer iğneden sıvı çekilerek eklem aralığı temizlenmeye çalışılır. Bu işlemler yapılırken “Kullanım Talimatları” bölümünde belirtildiği gibi sıkı aseptik uygulama tekniği izlenmelidir.

NOT: Ağrı ve şişliği önlemek için tedavi gören eklem üzerine 5-10 dakika oyunca bir buz torbası yerleştirilmesi önerilir.

UYARILAR/ÖNLEMLER

SYNOVIALFLEX jeli sadece kalifiye sağlık personeli (ortopedi uzmanı, romatolog veya eşdeğeri) tarafından enjekte edilmelidir. Dozaj, hasta için dozu ayarlayacak olan hekim tarafından belirlenmelidir.
Kullanmadan önce, şırınganın ambalaj bütünlüğünü ve son kullanma tarihini kontrol ediniz. Ürünü son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Paket açılmış veya hasar görmüşse ürünü kullanmayınız.
SYNOVIALFLEX tek kullanımlık bir üründür. Yeni sterilizasyondan sonra bile tekrar kullanmayınız.
Birleştirilen şırınga, jelin tamamen uygulanıp uygulanmadığına bakılmaksızın, kullanımdan hemen sonra atılmalıdır. Kullandıktan sonra geçerli ulusal uygulamaya göre atınız.
Güneş ışığından ve nemden uzak tutunuz.
Dondurmayınız.
SYNOVIALFLEX’ in gebelikte, emzirme döneminde ve 18 yaşından küçük kişilerde güvenliği ile ilgili kanıt yoktur. Bu durumlarda SYNOVIALFLEX’ i kullanmayınız.
Herhangi bir invaziv eklem prosedüründe olduğu gibi, hastanın eklem içi enjeksiyondan sonraki 48 saat içinde herhangi bir zorlayıcı aktiviteden, koşu veya tenis gibi uzun süreli ağırlık gerektiren aktivitelerden kaçınması önerilir.
SYNOVIALFLEX, hastalarda septik artrit varsa kullanılmamalıdır. Osteoartritle ilgili olmayan diğer artrit türlerinde kullanım için endike değildir.
Enjekte etmeden önce eklem efüzyonunu çıkarınız. SYNOVIALFLEX jel eklem boşluğuna doğru bir şekilde enjekte edilmelidir. Eklem efüzyonunu gidermek ve SYNOVIALFLEX jel enjekte etmek için aynı şırıngayı kullanmayınız. Şırınganın uç kapağını ve iğneyi aseptik olarak çıkarmaya dikkat ediniz. Kan damarlarına ve çevresindeki dokulara enjeksiyon yapmaktan kaçınınız.
Damar içi enjeksiyon yapmayınız. Çünkü damar içi enjeksiyon sistemik yan etkilere neden olabilir.
Sodyum hyaluronat, bakteri fermantasyonuyla üretilir ve titizlikle saflaştırılır. Yüksek oranda saflaştırılmış bir fraksiyondur, ancak yine de çok az miktarda protein içerebilir. Hekim, herhangi bir biyolojik maddenin enjeksiyonu ile oluşabilecek olası risklerin farkında olmalıdır. Şiddetli alerji hastalıkları olan hastalarda SYNOVIALFLEX kullanımına dikkat ediniz.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada listelenmeyen herhangi bir yan etki farkederseniz doktorunuza, eczacınıza veya üreticinize bildiriniz

UYUMSUZLUKLAR

Benzalkonyum klorür gibi kuaterner amonyum tuzlarının hiyalüronan çözeltileri ile karıştırılması, bir çökeltinin oluşması ile sonuçlanır. SYNOVIALFLEX, daha önce benzalkonyum klorür içeren tıbbi çözeltiler için kullanılan bir iğne ile uygulanmamalıdır. Cildi hazırlamak için kuaterner amonyum tuzları içeren dezenfektanlar kullanmayınız.

YAN ETKİLER

Ürünün enjeksiyonunu takiben ağrı, sertlik, yanma, kızarıklık veya şişme gibi bazı geçici yan reaksiyonlar olabilir. Bu ikincil etkiler, eklem üzerine buz uygulanarak giderilebilir. Genellikle bu etkiler kısa bir süre sonra kaybolur. Semptomlar devam ederse doktora danışınız. Ürünün enjeksiyonu ile ilgili diğer istenmeyen yan etkiler doktora bildirilmelidir.

DEPOLAMA

Son kullanma tarihine kadar 2 ° C ile 25ºC arasında saklayınız. Donmadan ve direkt ışıktan koruyunuz. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

PAKETLEME

Her kutuda önceden doldurulmuş 1 adet 3 mL’lik şırınga bulunur.

STERİLİZASYON

Dolu şırıngalar buhar kullanılarak sterilize edilir. Buhar sterilizasyonundan sonra ürün paketlenir. Ürünün bulunduğu paket etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Eklem içi enjeksiyon yapılırken sıkı aseptik uygulama tekniği izlenmelidir.
SYNOVIALFLEX’i enjekte etmeden önce eklem efüzyonunu çıkarın; efüzyonun çıkarılması ve SYNOVIALFLEX enjeksiyonu için aynı iğnenin kullanılması gerekir.
Şırınganın koruyucu kapağını dikkatlice çıkarın..
18 G ve 22 G çap aralığında olan iğneyi, luer kilidi kısmından sıkıca vidalayın. Sıkı bir sızdırmazlık sağlamak ve uygulama sırasında sızıntıyı önlemek için, luer göbeğini sıkıca tutarken iğneyi sıkıca sabitleyin. İğneyi takarken veya iğne koruyucusunu sökerken aşırı sıkmayın veya aşırı güç uygulamayın, aksi takdirde şırınga ucu kırılabilir.
Enjeksiyondan önce saha uygun dezenfektan ile dezenfekte edilmelidir
Ardından, SYNOVIALFLEX jel eklem içine enjekte edilir.